FMECA e business analytics software, due strumenti per la gestione di un processo critico in un CoreLab: analisi del mismatch provetta-etichetta : FMECA and business analytics software, two instruments for the management of a critical process in CoreLab: test tube-label mismatch.

Background: Automation, in clinical pathology laboratories, is a key component to efficient management. Nowadays, flow management is one of the tasks of clinical pathologist, it is fundamental to focus on the laboratory processes, analyze the various steps and understand which points can be improved. This is the only way to ensure a good level of quality over time. We have many tools at our disposal: for example, laboratory information system (LIS), which combined with the newly developed instrumental automation, helps to manage the large number of samples and the TAT (Turnaround Time). Furthermore, there are new software that allows us to collect a large amount of information in real time and analyze it in combination with methodological tools such as the failure mode and effect criticality analysis (FMECA). In this study we have used FMECA and business analytics software to analyze and resolve a critical issue represented by the instrumental impossibility of recognizing the test tube-label mismatch. It consists of incorrectly placing labels on different types of test tubes from the same patient, which do not correspond to the analysis for which they are intended. In this way tests are performed on unsuitable tubes that can influence the results. For example, placing a label for core lab tests on a tube containing EDTA or a label for blood count placed on a tube containing sodium citrate. Methods: The barcode reader of the pre-analytical instrument Roche Cobas® 8100 was loaded and activated and matches the test tube code to its dimensions in order to highlight any mismatch between the test tube and the label. To verify the actual improvement of the process, 2 months of 2023 were observed: January (pre-activation) and February (post-activation of the barcode reader). Lastly, the data were studied through the FMECA method and a business analytics software, provided by Roche, navify® Analytics for Core Lab. Results: FMECA allowed us to give a qualitative and quantitative assessment of this error before and after configuration of barcode reader by calculating the RPN (risk priority number), a number that is the product of three indexes: Occurrence, Severity and Detection. Thanks to the configuration, the RPN has dropped considerably. The navify® Analytics for Core Lab software allowed us to evaluate the pre-analytical segmental TAT, allowing us to verify the absence of an extension of the pre-analytical times due to the new configuration. Conclusions: Our goal was to develop a standardized method that can contribute to the resolution of laboratory critical issues. The combination of the two tools (navify® Analytics for Core Lab and FMECA) turns out to be an excellent method to maintain high quality in the laboratory. © 2025 EDIZIONI MINERVA MEDICA.

PREMESSE: Uno dei compiti del patologo clinico è la gestione dei flussi, concentrarsi sui processi di laboratorio, analizzarne i vari step e capire quali punti possono essere migliorati. Solo in questo modo si assicura un buon livello di qualità nel tempo. Gli strumenti a disposizione per questo tipo di monitoraggio sono diversi. Tra questi, il sistema informatico di laboratorio (LIS) che, associato all’automazione strumentale di nuova concezione, aiuta a gestire la grossa mole di campioni e il turnaround time. Inoltre, software di recente creazione permettono di raccogliere una grossa quantità di informazioni in tempo reale e di analizzarle e impiegarle in combinazione con strumenti metodologici come il failure mode and effect criticality analysis (FMECA). In questo lavoro abbiamo utilizzato proprio questi due strumenti per analizzare e risolvere una particolare criticità di processo, che consiste nel mismatch provetta-etichetta non riconosciuto dallo strumento analitico nei casi in cui avviene l’apposizione di etichette in maniera erronea sui diversi tipi di provette dello stesso paziente, che non corrispondono all’analisi cui sono destinate. La conseguenza è l’esecuzione dei test su provette non idonee che possono influire sui risultati. Ad esempio l’apposizione su una provetta contenente EDTA di un’etichetta per test di chimica clinica oppure una etichetta per emocromo apposta su una provetta contenente citrato di sodio. METODI: È stato configurato e attivato il lettore barcode dello strumento di pre-analitica Roche Cobas® 8100 che abbina il codice della provetta alle dimensioni di quest’ultima in modo da evidenziare l’eventuale mismatch provetta-etichetta. Per verificare l’effettivo miglioramento del processo, sono stati osservati due mesi dell’anno 2023: gennaio (pre-attivazione) e febbraio (post-attivazione del lettore barcode). Infine i dati sono stati studiati attraverso il metodo FMECA e un software di business analytics, fornito da Roche, navify® Analytics for Core Lab. RISULTATI: Attraverso il calcolo del RPN (risk priority number), che deriva dal prodotto di tre indici: occurrence (probabilità di accadimento), severity (gravità), detection (rilevabilità), l’FMECA ci ha permesso di dare una valutazione qualitativa e quantitativa all’errore analizzato prima e dopo la configurazione del lettore barcode. In particolare, l’indice Detection, grazie alla configurazione si è abbassato notevolmente, determinando un abbassamento del RPN. Il software navify® Analytics for Core Lab ci ha permesso di valutare il TAT segmentario preanalitica-analitica, grazie al quale abbiamo riscontrato l’assenza di un allungamento dei tempi pre-analitici nonostante la nuova configurazione. CONCLUSIONI: Il nostro obiettivo è stato quello di elaborare un metodo standardizzato che possa contribuire alla risoluzione di alcune criticità di laboratorio. La combinazione dei due strumenti (navify® Analytics for Core Lab e FMECA) risulta essere un ottimo metodo per mantenere alti gli standard di qualità all’interno del laboratorio.